十万级净化车间净化工程标准医疗器械净化车间GMP洁净车间施工改造 无菌植入性医疗器械生产净化工程

无菌植入性医疗器械生产净化工程设置原则 

净化工程无菌植入性医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

净化工程主要与骨接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。

净化工程主要与组织和组织液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。

净化工程主要与血液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于净化工程10,000级洁净度级别。

净化工程与人体损伤表面和粘膜接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级净化工程内进行。生产企业应对与人体损伤表面接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口所要求的环境进行必要的验证、确认。

净化工程无菌植入性医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的包装材料，生产企业应采取措施，净化工程使包装材料达到相应的洁净程度和无菌要求，并经过验证，若包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000净化工程（区）内生产。 

净化工程对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌植入性医疗器械（包括医用材料），应在10,000级下的局部100级净化工程（区）内进行生产。

净化工程洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的净化工程空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10,000级净化工程（区）内。