杭州医疗器械净化工程安装 绍兴净化车间施工 湖州洁净工程改造 苏州吴江安净净化工程安装

无尘室 净化工程医疗器械《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）在《规范》实施后继续执行如下要求：企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区10万级洁净车间区内生产（自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体10万级洁净车间区内进行。

无尘室 净化工程一次性无菌医疗器械的范围，我们参考《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家局24号令）附件目录，以及《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》（国药监械[2002]203号）规定为：

一次性使用无菌注射器；一次性使用注射器；

一次性使用输血器；

一次性使用滴定管式输液器；

一次性使用无菌注射针；

一次性使用静脉输液针（含留置针）；一次性使用塑料血袋；

一次性使用采血器；一次性使用胰岛素注射器

一次性使用自毁式注射器一次性使用加药式注射器

一次性使用避光式输液器一次性使用袋式输液器

一次性使用紫外线照射输液器一次性使用给养式输液器

一次性使用透明式输液器一次性使用降解材料输液器一次性使用采血器（新式）

无尘室 净化工程其他一次性使用注射器、输液器产品关于“其他”的提法，参考为“需按《细则》执行生产体系考核的其他一次性使用医疗器械：

基本结构属于或可归于输液器的一次性使用医疗器械。基本结构属于或可归于注射器的一次性使用医疗器械。

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